Illumaxbio modtog en meddelelse fra CMDE (Center For Medical Device Evaluation) i Sichuan Medical Prouducts Administration den 11. november, hvori den accepterede, at Illumaxbios Automatic Multiplex Immunoassay System kan gennemgås i overensstemmelse med den særlige gennemgangsprocedure for in vitro-diagnostik (IVD).Det forlyder, at Illumaxbio er den første IVD-virksomhed i Sichuan-provinsen, der går ind i den særlige revisionsprocedure for medicinsk udstyr i 2021. Det verdensomspændende første automatiske multiplex-immunoassay-system, der lanceres af Illumaxbio, med genialt design til kliniske behov, bryder igennem det teknologiske blokade af mange kernekomponenter, og hele kæden er uafhængig og kontrollerbar.
Optagelse på listen over nationalt innovativt medicinsk udstyr er meget krævende, med en godkendelsesprocent på kun 5,2 % i 2021. Kravene er som følger:
·Patenteret – Ansøgeren har patentretten eller retten til at bruge produktets kerneteknologi i Kina i henhold til loven
·Innovation – produktets vigtigste arbejdsprincip er initiativ fra ansøgeren på hjemmemarkedet, og teknologien tilhører det internationale førende niveau, hvilket har åbenlys klinisk værdi.
·Produkt – Produktet er grundlæggende blevet færdiggjort.Forskningsprocessen er virkelig kontrolleret, og forskningsdataene er fuldstændig sporbare.
Den særlige godkendelsesprocedure er den hurtige vej for medicinsk udstyr;National Medical Products Administration vil prioritere gennemgang og godkendelse ud fra den forudsætning, at standarderne ikke sænkes, og procedurerne ikke reduceres.Ifølge statistikken fra National Medical Products Administration (NMPA) opnår det produkt, der indgår i den særlige godkendelsesprocedure, registreringsattesten for NMPA 83 dage tidligere end andre lignende produkter, hvilket væsentligt forkorter certificeringscyklussen og øger konkurrenceevnen.Jo tidligere registreringsattesten kommer, desto bedre chance for at erobre markedsandele.
Posttid: 07-07-2021
